【中国制药网 技术文章】达托霉素和万古霉素是目前抗生素家族中的两员猛将，市场需求量极大，但利用传统的冷冻干燥技术进行生产会带来诸多局限，设备投资成本高，且因为是批次式生产，产能较低，无法满足庞大的市场需求。有什么办法能让更多的人能及时用上“救命药”?（喷雾干燥技术在生产抗生素中的应用） 抗生素中的万古霉素一直被视作对付耐药菌株的最后一道防线。直到超级细菌(耐甲氧西林微生物)悄然出现，它也变得回天乏术。 2004年达托霉素上市后，便迅速取代了万古霉素的地位。 这两款抗生素的抗菌谱活性相似，但达托霉素对革兰阳性球菌有很强的抑菌作用，可用于治疗金黄色葡球菌所致右心感染性心内膜炎以及与右心感染性心内膜炎或复杂性皮肤和软组织感染相关的金黄色葡球菌菌血症。 在投入市场后短短2年内，达托霉素很快占领了美国2000多家医院和急救中心药房，成为美国医生最信赖的对付耐药菌株疾病的有效手段。 问题来了： 达托霉素和万古霉素是目前抗生素家族中的两员猛将，市场需求量极大，但利用传统的冷冻干燥技术进行生产会带来诸多局限，设备投资成本高，且因为是批次式生产，产能较低，无法满足庞大的市场需求。有哪位医药界“武林高手”可以攻破产量+行业标准之难关，让更多的人能及时用上“救命药”? 一位来自东方的“神秘大侠”自2013年起就在世界范围内搜寻宝典良方，励志为“救命药”的生产觅出一条阳关大道。 功力深厚，过人胆识，创新思路 浙江医药股份有限公司是于1997年5月组建的大型股份制综合制药企业。其控股核心企业 “新昌制药厂”创建于1954年，拥有50多年的专业经验。2007年起，“浙江医药”便获准向美国出口原料药，万古霉素和达托霉素一直是“浙江医药”近几年的重点项目。 经反复工艺对比加深思熟虑，“浙江医药”决定采用同样被美国FDA GMP认可的喷雾干燥技术来代替传统的冷冻干燥技术，前者拥有连续式生产和初期投资较低的特点，可以解决经济和效率的双重顾虑。 那该选择哪家的“威武神器”来执行此创新大任?考虑到药品生产的严苛标准，“浙江医药”十分慎重。 SPX FLOW 利器出鞘 为“浙江医药”解忧 送“中国制造”入美 在众多备选者中，“浙江医药”了解到SPX FLOW旗下的Anhydro(埃海德诺)品牌拥有近80年喷雾干燥技术经验，其各型号的量产设备在业内美名远扬，而且其专业的小型设备，是诸多药厂在研发项目中的制胜法宝! 于是，2013年“浙江医药”带着“万古霉素”样品来到了SPX FLOW海外的实验室，采用Anhydro小型无菌喷雾干燥设备MicraSpray 35 进行试验。 该 “小号利器“ 专为医药行业的研发工作而设计，也可用于小规模和连续的实际生产，符合药品生产管理规范。其喷雾干燥原理确保了实验结果精确、可靠，可轻松完成从实验研究到定量生产的功能转换。 最终，实验结果令人满意，“浙江医药”予以书契，果断拿下SPX FLOW的“镇店之宝”MasterSpray 1250以投产“万古霉素“，此“大号神器”是目前世界上产能最大的且唯一成功的通过美国FDA GMP认证的无菌喷雾干燥设备。同时，FDA同意“浙江医药”的注射用盐酸万古霉素产品以505b2的方式提交NDA申请。 次年，佳讯又至，“浙江医药”再次以同样的方式成功完成了达托霉素的实验，FDA亦同意了“浙江医药”的注射用达托霉素产品以505b2的方式NDA申请。 2017年，“浙江医药” 注射用盐酸万古霉素产品向FDA提交了NDA申请。就此，这位低调的“东方大侠”在独门秘笈的助阵下，加速了其披荆斩棘的西方之征。 专家把守重阵 为“中国制造”全程护航 SPX FLOW的专家团队不仅“身怀绝技”，一路攻克了诸多技术难点，最终与“浙江医药”收获了双赢的解决方案，还严谨周到，专门采购了检测设备，确保实验结果的精确性。 服务不停止于合同契约! 项目结束之后，SPX FLOW的专家团队仍继续“传授真经”提供一进步的技术支持，包括生产过程中的技术问题分析以及提供技术资料用于向药品监管部门(FDA)解释技术问题，为“中国制造”在国际市场上大展拳脚扫除障碍，铺平道路! 秘笈有出处，扶伤无国界 Anhydro(埃海德诺)无菌喷雾干燥技术为“浙江医药”解决了生产成本和产能等工艺问题，FDA认证为万古霉素和达托霉素的药效和安全背书，让这两种药对患者不再遥不可及。 希望不同门派的“武林秘笈”在不久的将来，可以让各种“救命药”都不再紧缺或昂贵，全世界的人们都可以获益于制药领域的专业技术和工艺进步。 科普时间：FDA, ANDA, NDA FDA：美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关 ANDA：仿制药申请(Abbreviated New Drug Application )的简称，这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，必需提供产品生物等效性的证明材料。 NDA：新药申请(New Drug Application)的简称，当申办者有足够理由能证明药品的安全性和有效性满足了FDA对于上市的要求时，申办者就可以向FDA递交NDA了。所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程。递交材料中必须包含如化学、药理、生物药剂和统计学等方面的技术材料供评审。 原标题：【生产现场】喷雾干燥技术在生产抗生素中的应用 全程教您使用APP（制药通），抓住药机商机 (来源：制药业)
【慧聪食品工业网】记者日前从河南科技大学获悉，该校的省伏牛山野生药材基源工程技术研究中心从植物中提取出某天然化合物，经比较试验表明可作为抗菌饲料添加剂替代抗生素在养殖中应用，为免抗生素健康养殖提供了市场前景广阔的新方案。 饲料中添加抗生素造成细菌耐药性，是困扰养殖产业的世界性难题。8月23日，美国快餐连锁巨头麦当劳公司宣布，要求全球的肉鸡供应商明年开始逐步停止使用人类抗生素，以防止出现更多的“超级细菌”。在行业大趋势下，寻找安全、有效、便捷的天然产物替代抗生素物质，是国内外许多科研团队的追求。 该研发成果由河科大化工与制药学院二级教授、博士生导师尹卫平团队完成。“我们的思路，就是从植物中提取各种天然成分，反复试验找到抗菌效果好的有效成分，再进行应用。”尹卫平说。 7年来，该团队开展了百余次对特选植物天然化合物的系统分离和结构鉴定，先后分离出低聚芪类化合物13个、单萜苷类化合物14个、三萜类化合物3个，其中包括4个未见文献报道的新化合物。 经中国医学科学院测定验证表明，该天然化合物对抗耐药菌有极强的抑制、杀灭功效。通过多次对照筛选试验结果证明，其具有天然抗生素的效力，安全可靠，可以替代抗生素广泛应用在畜禽饲养中。 如今，该研发成果已获得国家发明专利8项，形成替抗天然颗粒剂和天然替抗功能性饲料添加剂两种产品，市场转化前景良好。该研发团队已和多家产业化企业进行对接，未来有望实现量产，用“洛阳方案”助力畜牧业健康养殖和转型升级。责任编辑：张鑫嘉
中化新网讯 伦敦大学卫生和热带医学院发布的一项最新研究显示，一种新型抗生素在实验室环境下显示了对淋球菌的有效抑制作用，鉴于淋球菌耐药问题日益突出，未来有望基于这一发现开发新的治疗药物。 淋球菌能引起以泌尿生殖系统化脓性感染为主要表现的性传播疾病，即通常所说的淋病。近年来，淋病的耐药性问题日益严重，一些耐药性很强的淋球菌感染由于没有合适的抗生素目前很难治疗。 伦敦大学卫生和热带医学院学者与帝国理工学院同行合作，在实验室中测试了一种名为梭硫甲酰胺的新型抗生素对淋球菌的作用效果。他们从患者身上选取了149个淋球菌样本，然后在实验室中观察梭硫甲酰胺对它们的作用。 研究人员在美国微生物学会刊物《抗微生物制剂与化学疗法》上报告说，他们仅对每个病毒样本使用了很小剂量的梭硫甲酰胺，结果显示这一类型的抗生素对其中146个样本都产生了有效作用，而这些样本中包括了一些对不少抗生素具有耐药性的淋球菌。 团队表示，梭硫甲酰胺是在2010年才被发现的一种新型抗生素，它对动物和人类淋球菌感染的抑制作用还有待进一步测试。 报告作者之一、伦敦大学卫生和热带医学院学者维多利亚·米亚里说，还需要更多研究来验证这一新类型抗生素的实际效果，但在耐药性问题越来越明显的当下，这类抗生素有潜力帮助更好地应对淋球菌感染。
